为规范我省医疗卫生机构体外诊断试剂采购使用行为，依据《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发〔2015〕89号）、《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）及《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）等文件精神，制定本实施方案。

一、目标、基本原则和总体要求

（一）目标

搭建体外诊断试剂采购与监管平台，规范体外诊断试剂购销行为，保障体外诊断试剂质量和供应，逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断试剂虚高价格。

（二）基本原则

一个平台、上下联动

省级集中采购平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务载体，全省所有公立医疗卫生机构使用的体外诊断试剂都应在省级集中采购平台上公开采购。

2. 全面推进，分步实施

根据体外诊断试剂的临床用途分类，首先将每个类别中的临床常用试剂列入挂网目录，在不断总结经验的基础上，逐步扩大各类别挂网目录范围。

3.公开透明、全程监督

全面推进信息公开，加强体外诊断试剂采购全过程的综合监管，确保体外诊断试剂采购各环节在阳光下运行。健全省级体外诊断试剂采购机构内部制约和外部监督机制，自觉接受社会各界监督，防范廉政风险。

（三）实施范围

全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构、基层医疗卫生机构和参加体外诊断试剂集中采购的企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购。

（四）采购周期

暂不定采购周期。

　　 （五）组织及工作机构

省药械集中采购工作联席会议办公室负责审定和批准《四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》，研究、决定集中挂网阳光采购过程的重大问题；相关成员单位按照工作职能开展相关工作；省卫生计生委负责牵头制定《四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》，组织开展体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作，对医疗卫生机构执行集中采购结果（情况）进行监督检查；省药械集中采购服务中心（以下简称省药采中心）负责体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作的具体实施。

　　二、采购目录及方式

（一）采购目录

1.按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为6大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。

2.按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。同一生产企业生产的同一产品不应既属于通用（开放）型试剂，同时又属于专机专用（封闭）型试剂。

【备注：通用（开放）型指体外诊断试剂产品注册证中无适用仪器标注，或适用于两种类型及以上医用检验设备（平台）的体外诊断试剂。专机专用（封闭）型指体外诊断试剂产品注册证中标注有适用仪器或产品注册证中未做描述，但仅适用于一个种类设备（平台）的体外诊断试剂。】

具体细化目录将根据临床需求，由专家论证形成，经省药械联席会议办公室批准后公布。目录实行动态调整，对新上市的或目录中未被纳入但医疗卫生机构在临床中确需的，原则上每6个月增补一次。

（二）采购方式

采购方式为统一网上采购。

1.通用（开放）型体外诊断试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购。由省药采平台采集的医疗卫生机构实际采购价格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。

2.专机专用（封闭）型体外诊断试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购，并在采购目录中显示挂网产品对应的适用仪器的相关信息。适用仪器的相关信息由体外诊断试剂生产企业在申报时填报完善。由省药采平台采集的医疗卫生机构实际采购价格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。

3.未挂网的产品，但医疗卫生机构临床确需的，医疗卫生机构可向省药采中心提出挂网申请，省药采中心适时对产品进行增补挂网。

三、采购配送

（一）体外诊断试剂采购

1.挂网结果公布后，医疗卫生机构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产品的成交价格由医疗卫生机构和企业议价决定，鼓励民营医疗机构上网采购。

2.医疗卫生机构必须从具备食品药品监督管理机构认证的有体外诊断试剂经营和配送资质的企业采购。

3.成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。因国家和地方政策性价格调整，应按照政策规定调整成交价格。

4.医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、约定回款时间、履约方式、违约责任等内容。

5.医疗卫生机构对配送的体外诊断试剂产品应严格按照有关规定进行验收、入库，并在交收之日起30日内通过药械平台进行收货确认。

6.医疗卫生机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中体外诊断试剂综合评价指标体系主观评分依据。

（二）体外诊断试剂配送

1.生产企业是供应配送第一责任人，生产企业可直接配送，也可委托有食品药品监督管理部门认证配送资质的经营企业配送。配送关系的建立由生产企业、医疗卫生机构及配送企业协商确定。生产企业应保障体外诊断试剂的及时、足量供应。

2.负责配送的企业应当具备食品药品监督管理部门体外诊断试剂所要求的配送条件，且符合药械平台上进行销售的要求，并能按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供挂网品种，承担配送任务。

3.从2013年1月1日至今在经营活动中没有不良记录。

4.原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时。一般产品应在48小时内送达。节假日应照常配送。配送体外诊断试剂的效期按合同约定执行。

四、监督管理

（一）部门职责

1.省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作，监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况；省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱，接受对体外诊断试剂集中招标采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理。在体外诊断试剂集中采购过程中，若有其他违规、违纪、违法情况的，交由相关职能部门负责处理。

市（州）卫生计生委负责组织、督促、指导辖区内医疗机构执行网上采购，监督采购执行情况，查处违规采购行为。

2.省食品药品监管局负责对体外诊断试剂质量的监管，依法及时发布质量公告，公开案件信息。对企业申报材料中涉及的产品注册证内容、生产许可证、参照药品管理的诊断试剂生产企业提供的GMP证书等，有疑问或难以判定的由省食品药品监管局进行查询。

3.省发改委负责体外诊断试剂企业价格行为监管，制定体外诊断试剂价格行为规则，规范外诊断试剂市场价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为进行查处。

4.省经信委负责医药工业行业管理工作，负责核定体外诊断试剂生产企业行业排名、产品产量排名等指标。

5.省工商局负责对体外诊断试剂企业不正当竞争行为、商业贿赂行为等进行调查处理。

6.省药采中心负责落实体外诊断试剂采购配送不良记录“黑名单”制度和市场清退制度；负责省采购平台建设与维护，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，推进网上交易监管工作；全面推进信息公开，并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作。

（二）违规处理

生产企业违规处理

（1）体外诊断试剂生产企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》（川卫办发〔2014〕99号）的有关规定执行。

（2）提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的，取消该生产企业违规产品的挂网资格，自取消之日起5年内不接受违规产品的挂网申请；全省医疗机构5年内不得以任何形式采购违规产品。

（3）串通操纵成交价格、对上网产品擅自涨价或变相涨价的、违反现行医疗器械（药品）价格管理规定的，由相关主管部门责令其改正，如无法提供价格变动相关证据或拒不纠正，则取消违规产品上网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的上网申请，全省上网医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品，原签订的购销合同终止。

（4）国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内1个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中上网采购医疗卫生机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。

（5）因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的，一年内发生 1 次，取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构一年内不得以任何形式采购其产品。

（6）医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销（撤销）的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，药采中心不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中上网采购医疗机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销（撤销）之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，药采中心不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构不得以任何形式采购其产品。

2. 配送企业违规处理

（1）外诊断试剂配送企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》（川卫办发〔2014〕99号）的有关规定执行。

（2）提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送的，取消该企业在平台上的挂网资格，自取消之日起两年内不接受该企业挂网申请。

（3）无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月挂网资格；发生2次及以上则取消该企业挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业挂网申请。

3.医疗卫生机构违规处理

医疗机构有下列行为的，由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。

（1）违规网下采购的；

（2）在药械采购平台上隐瞒采购信息或提供虚假采购信息的；

（3）不按照规定同生产经营企业签订购销合同或购销协议的；

（4）对购进的产品未严格按照验收制度审核并因此造成医疗纠纷或事故的。

五、附则

本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定；本方案根据相关法律法规以及省药械集中采购工作联席会议指导意见进行修订完善。

本方案由四川省药械集中采购工作联席会议办公室负责解释。

附件：企业资料申报要求及审核

　　一、报名条件

（一）体外诊断试剂生产企业直接申报。进口体外诊断试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品生产企业书面授权的国内总代理可视同生产企业。

（二）体外诊断试剂生产企业应依法取得营业执照、医疗器械（药品）生产许可证、产品注册证等。

（三）具有持续生产、保障供应体外诊断试剂的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证体外诊断试剂供应。

（四）有下列情况的取消挂网资格：

1.凡属于商业贿赂不良记录和四川省药械采购不良记录等相关文件规定的禁止申报情况。

2.2013年1月1日以来国家医疗器械（药品）质量公告中生产环节抽检不合格的产品及四川省食品药品监督管理局官方网站质量公告中抽检不合格的产品。

（五）法律、法规规定的其他条件。

二、资质申报及材料要求

（一）企业须在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料，纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。

（二）资质材料包括企业资质、体外诊断试剂产品基础信息资质材料等。具体如下：

1.企业材料。

（1）营业执照（正、副本复印件）；

（2）医疗器械生产许可证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证），归属药品管理的体外诊断试剂需提供药品生产许可证、生产批件（正、副本复印件）；

（3）境外生产企业的委托授权书（仅境外生产企业代理提供，复印件）；

（4）申报企业对经办人的授权委托书（原件）和身份证（复印件）；

（5）承诺书，内容包括企业在本次集中挂网采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对集中挂网采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件）；

（6）其他相关文件材料。

2.配送企业

（1）营业执照（正、副本复印件）；

（2）医疗器械经营许可证（若为生产企业直接配送则提供医疗器械生产许可证）（正、副本复印件）；归属药品管理的体外诊断试剂需提供药品经营许可证（正、副本复印件）；

（3）申报企业对经办人的授权委托书（原件）和身份证（复印件）；

（4）配送承诺书；

（5）其他相关文件材料。

3.格式要求。

统一用A4纸复印、打印并装订成册。申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章，其中所有外文资料均需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。所有申报材料复印件均需提供相应原件进行扫描。

三、材料审核和公示

（一）企业对资质材料的真实性、合法性和完整性负责。凡资质材料不合格的，不得参加本次挂网采购工作。

（二）对资质材料审核中发现的问题，应在受理现场或通过省级药械集中招标采购与监管平台及时通知申报企业。申报企业必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。申报企业逾期未能补交的，视为自动放弃挂网。

（三）资质材料审核结果，应在省级药械集中招标采购与监管平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉，由专家组进行复核。

（四）通过审核的申报企业，应在规定时间内按要求确认体外诊断试剂资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃挂网。

（五）在挂网过程及采购周期内，若发现申报企业所提供的挂网材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止挂网或终止采购，并按有关规定追究相关人员责任。